阿里巴巴重磅医疗产品，获美FDA认证！

来源：医疗器械创新网

近日，阿里巴巴达摩院研发的胰腺癌筛查AI 模型 DAMO PANDA 正式获得美国 FDA “突破性医疗器械” 认证，成为中国科技企业首个获此殊荣的医疗 AI 产品。FDA的认证加速了其审评流程，未来将推动该技术在全球范围内的临床应用。目前，DAMO PANDA已在宁波大学附属人民医院等机构试点，成功筛查出常规检查漏诊的早期病例。


01
突破性技术，
改写胰腺癌早筛历史
胰腺癌因恶性程度高、早期症状隐匿，80% 患者确诊时已属晚期，5 年生存率不足 10%，被称为 "癌症之王"。传统增强 CT/MRI 筛查成本高、操作复杂，难以大规模推广，早期精准筛查成为全球医疗难题。

阿里达摩院医疗 AI 团队自 2018 年深耕癌症早筛领域，在积累慢性病筛查经验后，2020 年针对胰腺癌筛查瓶颈，联合全球十余家顶尖医疗机构，首创 "平扫 CT+AI" 解决方案。该方案依托平扫 CT 年检查量超 20 亿人次的普及优势（成本仅为增强 CT 的 1/3），通过 DAMO PANDA 模型突破传统平扫 CT 漏诊率 30% 的局限。

DAMO PANDA 模型构建三层深度学习框架，实现对平扫 CT 影像中 0.3 毫米级微小病灶的精准识别，筛查敏感性达 92.9%、特异性 99.9%，每千次检测仅 1 例假阳性，首次让大规模胰腺癌早筛成为可能。相关成果 2024 年发表于《自然・医学》，被评价为 "开启影像 AI 癌症筛查黄金时代"。


PANDA的开发、评估和临床转化概述（图片源自Nature Medicine ）
这一技术突破的临床价值在真实世界中得到验证：宁波大学附属人民医院通过 DAMO PANDA 筛查 4 万余人，成功检出 2 例常规检查漏诊的早期病例，其中 1 例 1.5 厘米肿瘤患者经及时手术康复，彰显技术的临床价值。

2024 年 5 月，世界卫生组织在联合国 AI for Good 峰会上将其列为 "全球癌症防控优先推广技术"，并推动与发展中国家合作建设早筛体系。

这项 "从平扫 CT 到早期诊断" 的技术突破，凭借低成本、高精准的优势，有望重塑全球胰腺癌防控格局，为提升癌症早期发现率开辟新路径。

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跨界，不止阿里
除阿里外，其他科技巨头也正加速抢占 AI 医疗高地。讯飞医疗依托星火大模型打造智能导诊与语音电子病历系统，在多地医院提升基层诊疗效率。

商汤科技 “大医” 模型通过多模态技术优化就诊流程，病理模型覆盖 20 余种器官，在瑞金医院等机构将癌症筛查效率提升 20 倍。

华为医疗军团在病理与脑科学领域突破，“慧检” 平台覆盖 200 多家医院，阿尔茨海默症预警模型提前 3-5 年识别风险。

字节跳动小荷健康的结肠镜 AI 辅助诊断敏感度超 95%，格力跨界医美推出高端设备，京东健康 “AI 京医” 体系分诊准确率达 99.5%。

从导诊到重症救治，巨头们以技术与临床结合重塑医疗生态，加速 AI 从辅助工具向核心生产力转变，在全球竞争中勾勒中国医疗 AI 创新图景，推动精准医疗普惠落地。

03
AI 医疗的黄金十年
DAMO PANDA 的 FDA 认证和格力的医疗布局，折射出全球 AI 医疗产业的爆发式增长。
根据慧博投研数据，2025 年中国 AI 医疗市场规模预计突破 349 亿元，年复合增长率达 39.4%，而全球市场规模将在 2031 年达到 5245.5 亿美元，年复合增长率 27.7%。

在技术驱动层面，以 DeepSeek R1 为代表的大模型、应用于药物分子设计的生成式 AI，以及融合文本与影像分析的多模态技术，正成为行业突破的核心引擎。这些技术突破不仅提升了医疗数据分析的效率，更推动着 AI 从辅助工具向核心生产力的角色转变，为产业发展注入了底层技术动能。

未来，AI 医疗的发展将聚焦于三个深度应用方向：

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  在精准影像诊断领域，AI 可将癌症筛查效率提升 20 倍，微小病灶识别率逼近人类极限，显著改善早期诊断的准确性；
  
  
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  在 AI 制药领域，靶点发现周期的缩短与 30%-50% 的成本降幅已从理论变为现实，成都先导等企业的技术落地案例，证明了该技术路线的商业化可行性；
  
  
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  而全流程智能化则体现在诊疗全环节的渗透，从电子病历管理的数字化升级到手术机器人的精准辅助，AI 正构建覆盖诊前、诊中、诊后的完整生态。
  
  

挑战与机遇始终伴随产业发展。在合规与商业化层面，患者隐私保护、算法透明度等数据伦理问题成为监管重点，而阿里 "丽水模式" 在基层医疗场景的成功实践，则为技术与临床需求的深度结合提供了可复制的范本。这表明行业在应对监管压力的同时，也在不断探索符合真实医疗场景的落地路径。

然而，当表层的应用实践与监管适应逐步展开时，更深层的制度性挑战开始显现。2025 年新版《AI 医疗器械分类目录》将算法透明度、临床验证周期纳入强制标准，直接导致 42% 的申报企业因无法提供可解释性证明被暂停审批。

这一现状不再局限于单一的合规问题，而是暴露出技术创新逻辑与医疗监管体系的深层摩擦 —— 当 AI 诊断的 "黑箱效应" 与医疗行业要求的 "可追溯、可验证" 特性正面碰撞，如何在保障技术迭代速度的同时，建立兼具科学性与伦理弹性的规制框架，成为决定行业能否跨越产业化门槛的关键考验。

阿里的DAMO PANDA不仅是技术突破，更代表中国企业在全球医疗AI竞赛中的崛起。从格力的工业智能化到讯飞、商汤的垂直应用，跨界融合正成为行业主旋律。未来，唯有技术、临床与商业化能力兼备的企业，才能在千亿蓝海中占据高地。而在这场变革中，最大的赢家或许是每一位因早筛技术重获新生的患者。
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